FDA BELGESİ NEDİR?
FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler,radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir bürosudur. FDA Belgesi açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe karşılığı olarak Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi ifade ediilebilir.
FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde insan yada hayvanların tüketmesi maksadıyla gıdanın üretimi, gıdanın işlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleştiren ve ya bunları elinde bulunduran bütün yerli ve yabancı tesisler FDA Sertifikası tescil kaydını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
Halk Sağlığı Güvenliği ve Biyoterörizm Hazırlık ve Tepki Kanunu 2002 (Biyoterörizm Yasası), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Birimine bağlı olan Gıda ve İlaç Dairesi’ni (FDA) gıda hususunda tek düzenleyici firma olarak belirler. Halkı korumak adına ilave adımlar atması için yada ABD gıda pazarının emniyetini terör olaylarına karşı korumayı hedeflemektedir. Bioterorizm yasası uyarınca 16 Ekim 2003 tarihinden bu zamanda kadar geçen süreçte ABD’ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek ve ilaç için FDA Belgesi teyidi alması gerekmektedir. ABD tüketicilerine sunulan yabancı gıda, medikal cihaz ve ilaç firmaları için FDA Belgesi ruhsatı bir zorunluluktur.Kozmetik firmalarının kaydı zorunlu değildir; fakat bu ruhsat ABD pazarı için güven oluşturduğundan, aynı zamanda da önemli bir pazarlama aracıdır.
ABD Kongresi, bu yasayı bir sonraki sene düzelterek, şirketlere yeni ilaçların güvenliğini ispatlamaları zorunluluğunu getirdi. Yeni kanunda kozmetik ve tedavi edici cihazlar için de yönetmelikler yer aldı.
FDA GIDA SİCİL KAYDI
FDA gıda sicil kaydı olarak ABD Biyo-terörizm kanunu gereği yerli ve yabancı gıda tesisleri üretimini, üretim sürecini ve ürün paketini ABD FDA’ ye kaydetmeleri gerekmektedir. Yerli veya yabancı gıda tesisi sorumluları, hayvan sahibi tüketiciler, operatör veya ajanlar için de gerekli olan gıdalar ve devletler arası gıda ticareti de FDA’ ya kayıt olmaları gerekmektedir.
FDA gıda sicil kaydı yabancı gıdalar ise, ancak ABD' ye ihraç edilmeden önce bu tesisten geçerek yiyeceklerin başka yabancı gıda tesisleri tarafından ileri uygulama süreçleri olan üretim, ürün paketleme ve yabancı gıda tesisleri de ABD’de ki FDA’ya kayıt gerçekleştirmek zorundalardır. Aynı zamanda gıda tesisleri de ABD FDA kayıt gerektiren ürünlerini kayıt ettirmelidir. Asitlendirilmiş ve asitli gıda üreticileri, konserve üreticileri, gıda takviyeleri de FDA gıda sicil kaydı (FCE) işlemi gerektirir.
FDA KAYDININ YENİLENMESİ
FDA kaydının yenileme işlemi FDA ESG aracılığıyla orijinal firma kaydını aynı kimlik ile SPL formatında teslim etmelidir. Firmanın kaydı diğer senenin 31 Aralık kadar geçerlidir. ABD FDA kayıtlı yerli ve yabancı Işyerleri her sene 1 Ekim-31 Aralık tarihleri arasında kaydını yenilemek mecburiyetindedirler.
FDA kaydının yenileme işlemi sırasında FDA kayıt numarası yada tesis tanımlayıcısı kaydın yenilenmesinden sonra aynı kalacaktır. İlaç üreticisi minimum bir ilaç için kendi kaydını tutmak adına FDA için liste oluşturmalıdır. 31 Aralık öncesinde kaydını yenilemeyen olduysa, FDA ürünlerin girişini yasaklar veya düzenleyici tedbirler alınabilir yada yabancı üreticilerin ürünleri limanda tutabilir.
Kozmetik firmaları gibi OTC İlaç ürünleri olan güneş kremi, anti-bakteriyel el dezenfektanı ve Akne krem vs gibi ürünlerde her sene kayıtlarını yenilemeleri gerekmektedir. ABD'de pazarlamayı ve mevcut kaydını iptal ettirmek isteyen FDA’ya De-Kayıt iptal yazısını SPL’ ye göndermeniz gerekmektedir.
FDA HANGİ ÜRÜNLERİ DÜZENLER?
Genel olarak, FDA aşağıdaki ürünler hakkında düzenleme yapar:
Gıdalar:
Diyet takviyeleri
Şişelenmiş su
Besin katkı maddesi
Bebek formülleri
Diğer gıda ürünleri
İlaçlar:
Reçeteli ilaçlar (hem marka hem de jenerik)
Reçetesiz satılan ilaçlar
Biyolojik Ürünler:
İnsanlar için aşılar
Kan ve kan ürünleri
Hücresel ve gen terapisi ürünleri
Doku ve doku ürünleri
Alejenler
Tıbbi Cihazlar:
Dil depresörleri ve karyolalar gibi basit eşyalar
Kalp pilleri gibi karmaşık teknolojiler
Diş cihazları
Cerrahi implantlar ve protezler
Radyasyon yayan Elektronik Ürünler
Mikrodalga fırınlar
Röntgen cihazı
Lazer ürünler
Ultrasonik terapi cihazı
Cıva buharlı lambalar
Güneş lambası
Kozmetikle
Makyajda ve diğer kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkıları
Cilt nemlendiricileri ve temizleyicileri
Oje ve parfüm
Veterinerlik Ürünleri
Hayvancılık beslemeleri
Evcil hayvan gıdaları
Veteriner ilaçları ve cihazları
Tütün Ürünleri
Sigaralar
Açık tütünler
Elektronik sigaralar
Dumansız tütün ürünleri
FDA KAYIT SÜRECİ NASILDIR? FDA BELGESİ NASIL ALINIR?
ABD yasaları gereğince hayvan ve insan kullanımına sunulacak yukarıda ifade edilen ürünleri imal eden, depolayan ve paketleyen tüm kurumlar FDA kaydı yaptırmak zorundadır. FDA kaydı olmadan ABD’ye gönderilen ürünler gümrükten geçememekte ve alıkonulmaktadır. Yabancı firmaların FDA kaydı ve ihracat öncesinde icra edilecek önceden bildirim (Prior Notice) işlemleri için ABD’de yerleşik bir danışmanlık firması ile çalışması Bioterörizm yasası gereğince kanuni bir zorunluluktur. Gerek kayıt gerekse kayıt sonrası işlemler ABD danışmanlık firmaları aracılığıyla gerçekleştirilmekte ve ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği veya reddi ile ilgili hususlar ABD temsilcisi marifetiyle yürütülmektedir. Genel bilginin aksine ABD resmi makamları tarafından FDA kaydına ilişkin bir sertifika verilmemektedir. Ancak kayıt işlemini yapan ABD temsilci firmaları kayıt bilgilerini ihtiva eden sertifikalar tanzim ederek danışanları ile paylaşmaktadır.FDA KAYIT DANIŞMANLIK HİZMETLERİ
Recycling Green Impex (RGI) olarak FDA kayıt işlemini ABD’de bulunan yerleşik temsilci firma aracılığıyla ABD yasalarına uygun olarak gerçekleştiriyor görseldeki FDA kayıt sertifikalarını danışanlarımızla paylaşıyoruz. Danışmanlığını yaptığımız onlarca firma gerek kayıt gerekse ihracat ön bildirim hizmetlerinde bizden aldıkları destekle yıllardır ABD’ye ihracat faaliyetlerini sürdürmektedir. FDA kayıt işlemi için Türkiye faaliyet gösteren danışman ve aracı firmaların tamamı ABD’deki yerel temsilciler ile çalışmaktadır. Bu bağlamda tek bir yetkili firma ya da kurum bulunmamaktadır. Aynı işlem için astronomik bedeller ödememeniz ve kayıt dahil FDA nezdindeki tüm taleplerinizin hızlı bir şekilde karşılanması için bizimle irtibata geçmenizi öneririz.
